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Système de neuromodulation StimRouter

StimRouter est disponible uniquement sur ordonnance.

 

Indications pour les utilisateurs

Traitement de la douleur chronique : StimRouter est indiqué pour la prise en charge de la douleur chez les adultes souffrant de douleurs chroniques sévères et rebelles, d’origine nerveuse périphérique, en complément d’autres modes de traitement (par exemple, les médicaments). StimRouter n’est pas destiné à traiter les douleurs de la région crânio-faciale.

 

Contre-indications

Le système de neuromodulation StimRouter est contre-indiqué chez :

  • Les patients qui portent des dispositifs implantés actifs, tels qu’un stimulateur cardiaque implanté sur demande, un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI), d’autres dispositifs implantés actifs ou tout implant métallique dans la zone immédiate prévue pour l’implantation. Maintenez une distance de sécurité minimale de 15 cm (6 po) entre l’électrode StimRouter avec émetteur externe d’impulsions (ÉEI) et tous les autres dispositifs implantés actifs et implants métalliques.

Une détermination des risques / bénéfices doit être effectuée avant d’utiliser le système StimRouter pour les catégories de patients suivants :

  • Patients exposés à la diathermie. La diathermie à ondes courtes, à micro-ondes et / ou à ultrasons thérapeutiques ne doit pas être utilisée chez des patients qui disposent d’un système de neuromodulation StimRouter. L’énergie générée par la diathermie peut être transférée à travers les composants du système StimRouter, provoquant des lésions tissulaires au niveau de la sonde et pouvant entraîner des blessures graves. La diathermie peut également endommager les composants du système StimRouter, entraînant une interruption du traitement. Des blessures ou des dommages peuvent survenir pendant un traitement par diathermie, que la neurostimulation soit activée ou non. Il est conseillé à tous les patients d’informer leurs professionnels de santé qu’ils ne doivent pas être exposés à la diathermie.
  • Les patients exposés à des ultrasons thérapeutiques
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de faire fonctionner le système StimRouter
  • Les patients présentant des risques chirurgicaux élevés ou qui ne sont pas des candidats propices à la chirurgie en général
  • Les patients présentant une lésion cancéreuse près du point de stimulation cible ou près de l’endroit où l’électrode StimRouter adhérera
  • Les patients souffrant de troubles de la coagulation ou d’une anticoagulation active qui ne peut être arrêtée pendant quelques jours à proximité de l’intervention chirurgicale
  • Les patients qui ne peuvent pas utiliser la bobine de tête RF (radiofréquence) d’émission / réception si la sonde de StimRouter est implantée au-dessus de l’épaule

 

Mises en garde sur le produit

  • Un examen IRM effectué sur un patient porteur d’une sonde du système de neuromodulation StimRouter ne doit être réalisé que s’il existe une indication valable, déterminée par le médecin superviseur, et seulement si toutes les directives sont soigneusement suivies. Des informations complètes sur l’IRM pour StimRouter sont disponibles ici.

 

Effets indésirables possibles

  • L’utilisation de l’IRM peut entraîner un échauffement excessif de la sonde StimRouter si tous les paramètres et toutes les conditions d’utilisation de l’IRM ne sont pas soigneusement respectés. Des tensions induites dans la sonde StimRouter peuvent se produire en raison des champs magnétiques, à gradient variable dans le temps du système IRM, entraînant ainsi des niveaux de neurostimulation inconfortables. Remarque : La sonde StimRouter n’étant pas un dispositif de survie, elle peut être extraite du patient avant l’examen IRM et réimplantée après l’examen IRM.
  • Les effets de la stimulation électrique sur la grossesse ne sont pas connus. N’utilisez pas la stimulation électrique pendant la grossesse.
  • L’efficacité à long terme de la neurostimulation n’est pas connue.
  • Seul votre médecin doit programmer le système StimRouter.
  • N’utilisez que des composants Bioness avec votre système StimRouter. L’utilisation de composants non-Bioness peut endommager le système et provoquer des blessures. Aucune modification de cet équipement n’est autorisée. Le programmateur du patient et l’ÉEI peuvent chauffer jusqu’à 43°C pendant le fonctionnement dans des zones / chambres extrêmement chaudes. Si cela se produit, éteignez la stimulation, retirez l’ÉEI et le programmateur du patient, et mettez-les de côté jusqu’à ce que la température soit conforme aux conditions opérationnelles.
  • StimRouter n’est pas destiné à être utilisé dans des environnements riches en oxygène. Éteignez le programmateur du patient et la stimulation lorsque vous vous trouvez à proximité d’une station de ravitaillement, de carburant inflammable, de fumées ou de produits chimiques. Si votre système est allumé, il pourrait enflammer les produits chimiques ou les fumées et provoquer des brûlures graves, des blessures ou la mort.
  • Éteignez la stimulation lorsque vous conduisez ou manipulez des machines.

 

Appareils médicaux / thérapies

Le fonctionnement du système StimRouter à proximité (par exemple, 1 mètre) d’un équipement de thérapie à ondes courtes ou à micro-ondes peut produire une instabilité de la sortie de l’ÉEI.

 

Les thérapies ou procédures médicales suivantes peuvent désactiver la stimulation. Elles peuvent également endommager de façon permanente les composants externes de StimRouter et provoquer des blessures, en particulier si elles sont utilisées à proximité des composants du système :

  • Lithotripsie
  • Électrocautérisation
  • Défibrillation externe
  • Échographie par ultrasons
  • Ultrasons à haut débit

Il est peu probable que des interférences électromagnétiques (EMI) provenant des procédures médicales suivantes affectent le système StimRouter :

  • Tomographie axiale informatisée (CT ou CAT)
  • Échographie diagnostique (par exemple, scintigraphie carotidienne, études Doppler)
  • Radiographies diagnostiques ou fluoroscopie

Remarque : Arrêtez la stimulation et retirez l’électrode StimRouter avant de subir une procédure médicale.

  • Si vous devez subir une électrochirurgie, dites à votre médecin que vous êtes porteur d’une sonde implantée.
  • Les appareils d’électrochirurgie ne doivent pas être utilisés à proximité d’une sonde StimRouter implantée. Le contact entre une électrode active du dispositif d’électrochirurgie et la sonde implantée peut stimuler la sonde et provoquer des blessures graves.
  • Retirez l’électrode StimRouter avant tout traitement médical. Si vous êtes connecté(e) au système StimRouter et à un équipement chirurgical à haute fréquence, vous risquez de subir une brûlure cutanée à l’endroit où les électrodes en gel adhèrent. De plus, l’ÉEI StimRouter peut être endommagé.
  • Bien que cela soit peu probable, les dispositifs médicaux portés sur le corps peuvent interférer avec la communication RF (radiofréquence) utilisée dans le système StimRouter. La commande de stimulation peut être retardée. Des exemples de dispositifs portés sur le corps sont une pompe à douleur ou une pompe à insuline et un dispositif de surveillance. Le programmateur du patient émettra des alertes visuelles en cas d’interférence. Pour minimiser les interférences, maintenez une distance minimale de sécurité de 15 cm (6 po) entre le système StimRouter et tous les autres appareils électroniques. Consultez la rubrique « Dépannage » pour obtenir de l’aide. Consultez la rubrique « Annexe » pour plus d’informations. La technologie sans fil du système StimRouter peut provoquer des interférences électromagnétiques avec d’autres dispositifs médicaux portés sur le corps. Reportez-vous au mode d’emploi de ces dispositifs pour obtenir des informations sur les distances de séparation minimales recommandées.
  • Certains types de dispositifs de sécurité peuvent affecter la stimulation. Il s’agit par exemple de ceux utilisés aux entrées et sorties de bâtiments publics tels que les bibliothèques, les aéroports et les magasins de détail. Demandez de l’aide pour contourner le dispositif. Montrez votre carte d’identification des dispositifs médicaux si vous devez passer par un dispositif de sécurité de ce genre :
    • Éteignez votre système StimRouter.
    • Passez rapidement le contrôle de sécurité.
    • Restez aussi loin que possible de l’émetteur. Marchez, par exemple, au centre d’un portique de sécurité.
  • Il existe un risque d’interférence entre les appareils électroniques, y compris les téléphones portables. Le contrôle de la stimulation peut être retardé. Si des interférences sont suspectées ou anticipées, éloignez-vous de la source d’interférences. Pour minimiser les interférences, maintenez une distance minimale de sécurité de 15 cm (6 po) entre le système StimRouter et tous les autres appareils électroniques.

 

Précautions

  • Après la procédure d’implantation, vérifiez le site d’incision pour détecter une infection, un éventuel rejet du dispositif ou d’autres effets indésirables possibles. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une rougeur ou un écoulement excessif autour du site de l’incision, une douleur prolongée au site de l’incision, une chaleur et un gonflement du site de l’incision, de la fièvre, des étourdissements ou des saignements.
  • Les sondes peuvent tomber en panne à tout moment. En cas de défaillance ou de rupture d’une sonde, il peut s’avérer nécessaire de la retirer ou de la remplacer. Il est possible que de petits fragments de la sonde restent sur le site d’implantation après son retrait, ce qui vous empêchera indéfiniment d’être éligible pour certaines procédures, telles que la diathermie, les ultrasons thérapeutiques ou l’IRM dans la zone affectée. Contactez immédiatement votre médecin si vous soupçonnez une défaillance de l’implant.
  • Les changements de posture ou les mouvements brusques peuvent modifier la stimulation que vous ressentez. Éteignez la stimulation avant de vous étirer ou de faire de l’exercice.
  • Ne collez pas l’électrode StimRouter à une autre personne ou à une autre partie de votre corps.
  • Gardez tous les composants de StimRouter hors de la portée des enfants.
  • Ne collez pas l’électrode StimRouter sur une peau enflée, infectée ou enflammée ou sur une peau éraflée. Ne collez pas l’électrode StimRouter sur des veines enflées ou enflammées.
  • Il est normal que la peau sous l’électrode StimRouter devienne rouge. Cette rougeur devrait disparaître environ une heure après le retrait de l’électrode. Certaines personnes peuvent être allergiques ou hypersensibles à la stimulation électrique ou au gel de l’électrode StimRouter. Une rougeur persistante, des lésions ou des cloques sont des signes d’irritation. Arrêtez d’utiliser le système StimRouter jusqu’à ce que l’irritation ait disparu. Pour éviter toute irritation, retirez l’électrode StimRouter toutes les trois ou quatre heures pendant 15 minutes. Consultez votre médecin si l’irritation persiste.
  • Tout comme les autres appareils de stimulation nerveuse, StimRouter permet de soulager la douleur en provoquant différentes sensations dans la zone de traitement. Ces sensations (également appelées paresthésie) s’accompagnent de picotements et d’engourdissements. Bien que ces sensations soient normales pendant l’utilisation de StimRouter, la stimulation ne doit pas se poursuivre au point d’être douloureuse.
  • N’utilisez pas l’électrode StimRouter dont la date limite de consommation est dépassée.
  • Précautions liées au placement des électrodes et à la stimulation de l’appareil StimRouter.
    • Utilisez uniquement les électrodes StimRouter fabriquées par Bioness Inc.
    • Seul votre médecin doit décider où placer l’électrode StimRouter.
    • Seul votre médecin doit programmer votre système StimRouter.
    • Arrêtez la stimulation avant de coller, retirer ou manipuler l’électrode StimRouter.
    • Ne collez pas l’électrode StimRouter sur votre poitrine ou près de votre cœur. La stimulation électrique du cœur peut perturber le rythme cardiaque.
    • Appliquez le timbre transdermique (« patch ») de l’utilisateur uniquement sur les zones recommandées par votre médecin. Évitez de placer le timbre transdermique (« patch ») de l’utilisateur sur ou à travers la tête, directement sur les yeux, couvrant la bouche, sur le devant du cou (en particulier le sinus carotidien).
    • Ne collez pas l’électrode StimRouter sur autre chose que la peau. Ne la collez pas sur un pansement adhésif, par exemple. L’électrode StimRouter doit être en contact total avec la peau, sinon la stimulation pourrait provoquer des blessures graves.
    • Ne placez pas l’électrode StimRouter sur des plis cutanés, des tissus cicatrisés, une peau irritée, des surfaces cutanées inégales ou une peau éraflée.
    • Vérifiez toujours les tampons de gel de l’électrode StimRouter avant de l’utiliser. N’utilisez pas l’électrode StimRouter si le gel semble sec, usé, sale ou irrégulier.
    • Retirez le couvercle de protection transparent de l’électrode StimRouter avant de l’utiliser.
    • Ne manipulez pas l’électrode StimRouter avec les deux mains lorsque la stimulation est en cours. Des blessures graves peuvent se produire si le courant électrique passe dans votre cœur.
    • N’appliquez pas l’électrode StimRouter sur une autre personne ou une autre partie du corps que celle déterminée par votre médecin.
  • • Manipulez tous les composants de l’appareil StimRouter avec précaution. La chute des composants sur des surfaces dures, ou toute autre manipulation brutale, peut les endommager. Évitez de les exposer à des températures extrêmes ou à l’humidité. Protégez tous les composants StimRouter de tout contact avec l’eau, comme celle des éviers, des baignoires, des cabines de douche, de la pluie et de la neige.
    • Plage de température pour l’entreposage de l’électrode StimRouter : 5 à 27 °C (41,0 à 80,6 °F)
    • Plage de température pour l’entreposage de l’émetteur externe d’impulsions (ÉEI) : -20 à +60 °C (-4 à +140 °F)
    • Plage de température pour l’entreposage du programmateur du patient : -20 à +60 °C (-4 à +140 °F)

 

Effets indésirables

  • Si la sonde n’est pas placée correctement, il peut être nécessaire de la retirer ou d’adapter votre traitement. Une lésion nerveuse est possible, bien que peu probable. Les complications chirurgicales possibles comprennent l’infection et le rejet du dispositif. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez de la fièvre, un gonflement, un saignement ou une douleur prolongée au niveau du site d’implantation.
  • La stimulation de la peau et des muscles entourant la sonde peut provoquer une augmentation de la douleur. Vous pouvez avoir des mouvements indésirables pendant la stimulation. Si cela se produit, veuillez contacter votre médecin.
  • Risques supplémentaires liés au système StimRouter.
    • Si la sonde se déplace, cela peut modifier l’efficacité de la stimulation.
    • Bien que cela soit très peu probable, le tissu entourant la sonde peut réagir aux matériaux implantés.
    • Les interférences électromagnétiques externes (EMI) peuvent entraîner un dysfonctionnement des composants de l’appareil StimRouter. Les EMI peuvent également influer sur la stimulation.
    • Vous pouvez ressentir une douleur persistante à l’endroit de l’implant.
    • Bien que cela soit rare, la peau recouvrant la sonde peut s’éroder.
    • Les équipements de communication par radiofréquence portables et mobiles peuvent affecter les équipements électriques médicaux.
    • Les composants externes de StimRouter pourraient surchauffer en cas de défaillance des composants. La surchauffe peut provoquer des brûlures.
  • Si vous ressentez une gêne pendant la stimulation ou si vous remarquez des anomalies cutanées, arrêtez immédiatement la stimulation, cessez tout contact avec les composants StimRouter et prévenez votre médecin.